【产品名称】

通用名称：幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）

英文名称：H. pylori Ag Test kit (colloidal Gold)

【包装规格】

1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒和100人份/盒

【预期用途】

本试剂盒为快速定性测定培养物、分泌物或排泄物如粪便等样本中油门螺旋杆菌（Hp）抗原的检测试剂盒。供医生或者患者快速检测Hp时使用。若为阳性则样品总含有Hp，、怀疑可能引起胃炎、消化道溃疡、十二指肠溃疡等炎症，建议由临床医师以金标准方法或是其他方法学进行进一步的检测；若为阴性则样品中不含有Hp。

【产品原理】

本产品是检测Hp分泌性蛋白质，将Hp的分泌性蛋白质的单克隆抗体纯化后包被在胶体金上，检测时，当样品中含有Hp分泌性蛋白时，先和包被的胶体金标记物结合，产生反应。由于层析作用，反应复合物会沿着硝酸纤维膜向前移动。同时在包被膜上包被一条质控对照线，所以当有二条线同时出现时可判断为【阳性】。只有一条对照线出现时则判断为【阴性】。其反应时间为10分钟，可判读结果。

【主要组成成分】

1.幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒

2.干燥剂

3. Hp样品稀释液

4.说明书

5.取样棒或棉签

【储存条件及有效期】

1、储存条件：2-30℃阴凉、干燥、避光保存。

2、有效期：产品在储存条件下有效期为24个月

【样本要求】

本试剂测试的样品为粪便。可保存在2-8 ℃10天，若需长期保存，应放在-20℃条件下冷冻。

【检测方法】

请注意：以下操作务必使用试剂盒内稀释液，若无稀释液可使用生理盐水。

粪便检测：

1.用棉签或玻棒，挖取黄豆大小的样品，小心放入塑料管中并盖紧，混匀好（约30-60秒）。静置约3分钟，等待一些排泄物杂质沉淀后，再进行检测。

2.检测时注意事项

（1）若是样品有许多杂质沉淀在下方，则用移液器或滴管取出上清液，放在小的容器中，按下方步骤操作。以避免杂质堵住样品虹吸往上爬或爬速减慢。

（2）若是样品无颗粒或残渣时，可以直接按下方说明操作。

3.取出锡箔袋中的Hp抗原检测试剂盒，平放，用滴管向样品垫滴加4滴样品混合上清液。

4.样品液体经毛细现象，经过金标垫向试纸的上方移动，样品液体毛细上移并通过C线后，取出试纸条平放在白色背景记录纸上，并对检测的样品进行编号。

5.室温静置10分钟。

6. 10分钟内判读结果，15分钟后，判读无效。

【判读】

阳性（+）：两条紫红色条带出现。一条位于检测区（T）内，另一条位于质控区内（C）。阳性结果表明样本含有Hp抗原。

阴性（-）：仅质控区（C）出现一条紫红色条带。检测区（T）内无紫红色条带出现。阴性结果表明样本中不含Hp抗原。

无效：质控区（C）未出现紫红色条带。表明不正确的操作过程或试剂已变质损坏。此时应再次仔细阅读说明书，并用新的试剂重新检测。如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系。

【检测方法的局限性】

1.本试剂仅供体外辅助诊断因Hp引起的胃炎、消化道溃疡使用。

2.对于重复检测后仍有疑问的样品，应以金标准方法或是其他方法重新进行比对检测。

3.判读为阳性结果的样品建议再与其他方法学检测做相辅重检或确认。定量需配套公司仪器。

4.本试剂的检测结果必须配合其他临床症状及诊断程序由医师做整体的判断。

【注意事项】

1.本试剂使用完后废弃物应按照医疗废弃物管理制度处理。

2.本试剂盒中配备有样品稀释液。

3.采集的粪便标本放入稀释液中混匀后，需静置3分钟，让样品中的杂质沉淀、分泌蛋白萃取并充分释放，再进行检测。

4.如果是试剂条，将试剂条插入粪便与稀释液的混合液中，液面高度不可超过试纸条下端的向下箭头标示，并等待样品液体虹吸上移，通过C线位置后，再取出试纸条平放于白色背景记录纸上，静置10分钟判读结果，15分钟后判读无效。